中国国家药监局批准“人用皮卡狂犬病疫苗”项目开展三期临床试验

2018-10-12 06:49 来源:星空观察网

    中新网北京10月11日电 (记者 董子畅)国家重大新药创制项目人用皮卡狂犬病疫苗”日前被中国国家药监局授予临床批件,允许其在中国展三期临床试验。中国工程院院士俞永新11日在北京表示,该疫苗作为治疗性疫苗获得批件,可以说是一个突破。

    当日,国家重大新药创制项目人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在北京举行,与会专家对该疫苗的国际多中心临床研究计划展探讨,,并对国家药监局批准的临床试验内容及要求进行讨论与分析。

    据介绍,人用皮卡狂犬病疫苗能够激活Toll样受体3,快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染,极大提高疫苗的保护率。此外,相对于现有市售狂犬病疫苗需3—4周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周3次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。

    人用皮卡狂犬病疫苗是治疗性狂犬病疫苗。治疗性疫苗是指机体在感染或发生疾病后,用诱导机体产生特异性免疫或非特异性免疫的方法,防止疾病的发生、发展,或是促进已产生疾病的机体恢复健康。预防性疫苗则是用于尚未被感染过的机体,让免疫系统做好准备一旦将来病原体侵入能做出及时的免疫反应。

    据了解,目前,世界卫生组织推荐的狂犬病III级暴露后处理方式包括伤口处理、注射狂犬病免疫球蛋白及接种狂犬病疫苗。研究结果显示,狂犬病暴露后单独使用疫苗并不能有效阻断狂犬病发病。

    俞永新表示,由于临床使用习惯等原因,只有约30%的暴露者注射狂犬病免疫球蛋白。而在不使用狂犬病免疫球蛋白的情况下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保护率可达80%,现售狂犬病疫苗的攻毒后保护率仅为20%—30%。

    据悉,目前,该疫苗已在海外成功完成一期和二期临床研究,并已启动国际多中心三期临床试验。

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